Tecnología desechable: conexión estéril adecuada para el suministro de medios estériles.
Los beneficios de los sistemas desechables se pueden ver a lo largo de todo el proceso de fabricación biofarmacéutica, pero la seguridad estéril es crucial si se encuentra en un proceso aguas arriba o aguas abajo. La innovadora tecnología de conexión de CPC permite a los fabricantes realizar rápidamente y fácilmente conexiones asépticas entre sistemas de bolsas desechables, componentes de tubos y/o equipos de proceso de acero inoxidable.
El conector Steam-Thru ® puede conectar rápidamente y convenientemente equipos de proceso biofarmacéutico, bolsas estériles desechables y componentes de tubos de una manera estéril. Puede transportar medios de forma segura sin preocuparse por problemas de limpieza y validación relacionados con componentes reutilizables.
El conector AseptiQuik @ puede lograr la transferencia de medio estéril entre componentes de tubo y componentes de bolsa incluso en un entorno bacteriano. El diseño duradero de la junta garantiza un rendimiento fiable, sin la necesidad de abrazaderas, accesorios y máquinas de soldadura, y se puede conectar sin usar capuchas de purificación de flujo laminar.

Desconexión aséptica
Tecnología desechable: desconexión estéril adecuada para el suministro de medio estéril.
Los beneficios de los sistemas desechables se pueden ver a lo largo de todo el proceso de fabricación biofarmacéutica, desde las pruebas de integridad del filtro hasta las operaciones de llenado terminal. Ya sea que se utilicen en procesos aguas arriba o aguas abajo, la seguridad estéril es crucial.
Hoy en día, el conector de enchufe rápido HFC39 de CPC permite a los ingenieros de procesos desconectar de forma segura tuberías y líneas de proceso sin el riesgo de contaminación. La válvula de cierre automático puede cerrar asépticamente el canal de flujo, protegiendo los medios valiosos sin la necesidad de abrazaderas de tuberías y máquinas de soldadura. Estos conectores ligeros se pueden integrar fácilmente con componentes desechables y cumplen con todos los requisitos para ingredientes libres de animales (ADCF).

Tecnología desechable: Steam Thru.
La tecnología de juntas patentada Steam Thru ® de CPC crea una conexión estéril entre sistemas de bolsas o componentes de tubos pre-esterilizados y equipos de proceso de acero inoxidable. El innovador diseño de tres puertos de este producto elimina las "esquinas muertas" y permite que el vapor pase a través de la junta directamente en el equipo de acero inoxidable, garantizando la máxima esterilidad.
El lanzamiento de CPC Steam Thru II amplía aún más la seguridad estéril; Steam Thru II puede proporcionar funciones de "vapor encendido" y "vapor apagado", lo que permite una conexión y desconexión estériles sin la necesidad de capuchas de purificación de flujo laminar. Esto reduce la posibilidad de contaminación microbiana en el canal de flujo del proceso y también reduce la contaminación ambiental dentro de la instalación.
La línea de productos Steam Thru ® de CPC incluye varias opciones de válvulas y extremos, lo que le permite satisfacer de forma flexible los requisitos de instalación y flujo actuales. El conector se conecta a un sistema de bolsa desechable o tubería, y luego se esteriliza previamente usando irradiación gamma de hasta 50 kGy, o se esteriliza con vapor de alta presión a una temperatura de hasta 129 °C durante 60 minutos, dependiendo de la configuración del producto.
Para la instalación en equipos de procesamiento, los ingenieros pueden especificar la conexión al extremo de higiene del puerto medio, que es de tres cuartos "o la mitad". La abrazadera en forma de T se utiliza para fijar el extremo sanitario medio al equipo y el extremo sanitario inferior a la trampa de vapor. Después de la conexión, estos dos puertos inferiores pueden lograr un verdadero programa de esterilización por penetración de vapor SIP, evitando de este modo potenciales "esquinas muertas" que pueden atrapar contaminantes. Con la ayuda de Steam Thru® II, se puede realizar un ciclo SIP con una temperatura de hasta 135 °C o una presión de 35 PSI, que dura hasta 60 minutos, para permitir que el vapor entre en el equipo a través de la junta. La eficacia del ciclo de "vapor en" se confirmó a través de un desafío bacteriano utilizando Bacillus subtilis termofílico realizado por el Centro de Investigación de Biotecnología en la Universidad de Minnesota.
Después de completarse el ciclo SIP, el operador solo necesita presionar el bloqueo del pulgar para cambiar la válvula de la posición de vapor a la posición de flujo. Esto crea un canal de flujo estéril entre el equipo de acero inoxidable y los sistemas desechables, lo que permite el suministro de fluidos estériles. Una de las principales ventajas del diseño de válvula II es que su valor Cv puede alcanzar 8,2, lo que se traduce en un caudal de 43,9 L/min (a una presión de 2 PSI), lo que lo hace altamente adecuado para aplicaciones de alta capacidad.
Después de que se haya completado el suministro de fluido, presione nuevamente el bloqueo del pulgar para devolver la válvula a la posición de vapor, con el fin de realizar el segundo ciclo SIP o "apagado de vapor". Esto puede eliminar todos los residuos biológicos restantes entre el equipo de proceso y los sistemas desechables, reduciendo de este modo en gran medida la posibilidad de contaminación ambiental durante la desconexión.
Además de completar las pruebas de desafío bacteriano en el ciclo de "vapor en", las pruebas de desafío bacteriano también se llevaron a cabo en el ciclo de "vapor fuera" después de la administración del medio. Northview Labs llevó a cabo pruebas de invasión bacteriana utilizando bacterias de onda corta defectuosas para verificar el rendimiento de sellado después de la esterilización. También hemos completado otras pruebas de rendimiento, incluyendo fugas de helio / vapor, pruebas de tracción y chorro para garantizar la integridad del diseño y el proceso. Steam-Thru® II contiene materiales de sellado de silicona de polisulfona y sulfuro de platino certificados USP Nivel 6 no derivados de animales, que han sido sometidos a pruebas de biocompatibilidad.

Cerradura ergonómica para el pulgar, fácil de operar incluso con guantes
Certificación de nivel USP VI, conforme a los requisitos de adaptabilidad biológica
Esterilización de vapor de alta presión, Et0, ondas de luz o rayos gamma
La junta es robusta y asequible, adecuada para un solo uso
El gancho no diferenciado elimina posibles rutas de fugas
No contiene materiales BSE/TSE y cumple con los requisitos ADCF