Bolsas de preparación de líquidos abiertas desechables: una solución eficiente para el manejo de soluciones en la industria biofarmacéutica

 

En el campo de los biofarmacéuticos, desechablesbolsas abiertas de preparación de líquidosse han convertido en consumibles básicos para procesos como la preparación de medios de cultivo y la preparación de soluciones tampón, gracias a su seguridad, flexibilidad y alta eficiencia. A través de la combinación de diseño innovador y tecnología avanzada de materiales, estos productos ofrecen a las empresas farmacéuticas soluciones de manipulación de líquidos que cumplen mejor con los estándares GMP.

 

Características principales e innovaciones tecnológicas

1. Materiales protectores de múltiples capas

Se utilizan materiales de película co-extruidos de múltiples capas de grado alimentario, que integran tejidos de polipropileno resistentes al desgaste y capas funcionales antioxidantes. Esto no solo mejora la capacidad anti-penetración, sino que también permite que las bolsas resistan temperaturas ambientales que varían de -40°C a 80°C. Algunos productos están equipados con una capa protectora patentada, que mejora la resistencia al desgarro mejorando la estructura de la fibra, reduciendo el riesgo de impacto lateral en la pared causado por el desgarro del líquido durante el transporte o la agitación.

 

2. Sistema de seguridad inteligente

Los modelos de gama alta están integrados con un dispositivo de regulación automática de presión que libera automáticamente la presión cuando la presión interna del aire supera los 0,0065 MPa, evitando que la bolsa se rompa. El sistema de válvulas integrado, con su diseño de manguito protector, puede evitar que el líquido contamina el recipiente y reducir el volumen de descarga residual. La tasa residual se reduce en más del 30% en comparación con los contenedores tradicionales.

 

3. Sistema de configuración personalizado

Se admiten doce especificaciones estándar que van de 19 litros a 568 litros, y también se proporcionan servicios de personalización para interfaces de tuberías, puertos de agitación, etc. Algunos sistemas se pueden combinar con dispositivos de agitación aérea para satisfacer los requisitos de mezcla sólida-líquida a gran escala de más de 2000 litros, y son compatibles con todos los escenarios, desde la investigación y el desarrollo de laboratorio hasta la producción industrial.

 

Análisis del valor de la aplicación de la industria

- Adaptabilidad del proceso: Estas bolsas son adecuadas para procesos que requieren un entorno aséptico estricto, como la purificación de proteínas y la preparación de vacunas. Después de la esterilización por irradiación, el nivel de control microbiano de los productos puede alcanzar ≤10 ⁻⁶ CFU/cm², cumpliendo con el estándar de farmacopea USP<71>.

- Modelo de optimización de costos: en comparación con los recipientes de acero inoxidable, pueden ahorrar el 40% de los costos de verificación de limpieza y el 70% de espacio de almacenamiento. La característica de uso único evita el riesgo de contaminación cruzada, lo que los hace especialmente adecuados para talleres de coproducción de múltiples productos.

Mejora de la eficiencia operativa: Los modelos equipados con puertos de llenado de tipo gravedad o tornillo, combinados con un sistema de envasado cuantitativo controlado por PLC, pueden lograr una precisión de llenado de ±0,5%, con una velocidad máxima de procesamiento de 5 bolsas por hora.

 

Dimensiones clave para la toma de decisiones de selección

1. Verificación del grado de coincidencia del proceso

Para la preparación de la solución tampón, se debe prestar atención al rango de tolerancia del pH (se recomienda ser de 2 a 12).

- Para procesos de esterilización a alta temperatura, el material debe pasar la prueba de resistencia al calor a 121 ° C durante 30 minutos.

 

2. Evaluación de los riesgos de la cadena de suministro

Priorizar a los proveedores que hayan pasado la certificación ISO 13485.

- Compruebe si tienen un informe completo de investigación extraíbles/lixiviables (E&L).

 

3. Cálculo de los costos del ciclo de vida

- Calcular el costo de procesamiento por unidad - volumen (incluyendo las tasas de eliminación de residuos).

- Evaluar el punto de equilibrio entre el costo de los moldes personalizados y el volumen de uso a largo plazo.