Guía de aplicación para bolsas de almacenamiento de líquidos de un solo uso en biofarmacéuticos: ventajas principales y puntos clave de selección

 

En el campo de los biofarmacéuticos y los bioprocesos, las bolsas de almacenamiento de líquidos de un solo uso, como consumibles clave, se han convertido en la solución preferida para el almacenamiento y el transporte de líquidos debido a su esterilidad, flexibilidad y seguridad. Con la actualización iterativa de la tecnología, el alcance de aplicación de tales consumibles continúa expandiéndose, proporcionando un fuerte apoyo a las empresas farmacéuticas para mejorar la eficiencia del proceso y el cumplimiento.

 

I. Análisis de escenarios básicos de aplicación

1. Medio de cultivo y tratamiento de solución tampón

Bolsas de almacenamiento de líquidos de un solo usose usan ampliamente para almacenar el medio de cultivo y las soluciones tampón requeridas para el cultivo celular. Su rendimiento de sellado puede prevenir la contaminación microbiana. Junto con la estabilidad química del material de película multicapa, aseguran que los componentes del líquido no se degraden durante el transporte y el almacenamiento temporal.

2. Gestión de fármacos a granel y productos intermedios

En el proceso de producción de productos biológicos tales como anticuerpos monoclonales y vacunas, las bolsas de almacenamiento líquido pueden almacenar temporalmente medicamentos a granel de alto valor y productos intermedios. Algunos modelos están diseñados con una capa de barrera EVOH para reducir eficazmente la permeabilidad al oxígeno, cumpliendo con los requisitos de almacenamiento de productos sensibles al oxígeno.

3. Procesamiento de líquidos cosechados y aguas abajo

Desde la recolección del fluido de cultivo celular hasta la etapa de purificación por cromatografía, las bolsas de almacenamiento de líquidos pueden lograr una transferencia de líquido cerrada. Cuando se utiliza en conjunto con equipos automatizados, su estructura elástica puede adaptarse a diferentes entornos de presión, reduciendo el riesgo de errores de operación humana.

4. Recogida de muestras y control de calidad

Para muestras de lotes pequeños en el extremo de I + D, las bolsas de almacenamiento de líquidos personalizadas proporcionan una variedad de diseños de puertos de muestreo, que admiten el muestreo aséptico y la trazabilidad de retención de muestras, que cumplen con los requisitos regulatorios de la FDA y la NMPA para la integridad de los datos.

 

II. Rendimiento técnico y ventajas principales

A través de la innovación de materiales y la optimización de procesos, las bolsas modernas de almacenamiento de líquidos de un solo uso han formado la siguiente competitividad diferencial:

- Sistema de Garantía de Esterilidad: Se adopta la esterilización por irradiación de rayos gamma, y el material de película de capa interna ha pasado la prueba de biocompatibilidad USP Clase VI, asegurando que no hay extraíbles cuando está en contacto directo con el medicamento líquido.

- Avance en la ciencia de los materiales: La tecnología de película coextrudida de cinco capas se ha convertido en el punto de referencia de la industria, combinando resistencia mecánica y tolerancia a bajas temperaturas. Algunos productos soportan el almacenamiento en un amplio rango de temperatura de -80°C a 121°C, cumpliendo con los requisitos de los procesos de congelación-descongelación.

- Adaptabilidad personalizada: se proporcionan diseños de cuerpo de bolsa tridimensional 3D de diferentes especificaciones, que pueden integrar módulos inteligentes como sensores de temperatura y dispositivos de mezcla para satisfacer las necesidades de producción flexibles de las empresas farmacéuticas.

- Sistema de trazabilidad de cumplimiento: se establecen registros electrónicos desde el lote de materia prima hasta el proceso de producción, cumpliendo con los requisitos de gestión del ciclo de vida completo de los consumibles clave en la "Buena Práctica de Fabricación para Farmacéuticos".

 

III. Estrategia de selección científica

Las empresas biofarmacéuticas necesitan evaluar sistemáticamente tres dimensiones al seleccionar bolsas de almacenamiento de líquidos:

1. Compatibilidad del proceso

Elija la estructura 2D (plana) o 3D (tridimensional) según el volumen del sistema de reacción. Para la producción a gran escala, se prefieren bolsas tridimensionales con una capacidad de más de 2000 L, y la eficiencia de llenado se puede mejorar mediante el uso de un sistema de empaquetado automático.

2. Compatibilidad líquida

Es necesario verificar la compatibilidad del material de la bolsa de almacenamiento líquida con el valor del pH y la resistencia iónica. Por ejemplo, se deben seleccionar materiales de película especiales con una capa interna de fluoropolímero para soluciones fuertemente ácidas.

3. Estabilidad de la cadena de suministro

Se recomienda elegir proveedores con bases de producción dobles para reducir el riesgo de interrupción del suministro a través de una configuración de capacidad de producción regionalizada. Al mismo tiempo, preste atención al sistema de documentos de verificación del proveedor para garantizar que se pueda proporcionar un informe completo de investigación de extraíbles / lixiviables.

 

IV. Tendencias del desarrollo tecnológico de la industria

Actualmente, hay tres principales direcciones de innovación en el campo de los consumibles biofarmacéuticos:

Iteración de materiales de película multicapa: La nueva película coextrudida de cinco capas reduce la velocidad de transmisión de oxígeno a un nivel de 0,01 cc/100 in²/día mediante la optimización del grosor de la capa de barrera EVOH, extendiendo el período de conservación de productos tales como preparaciones de células madre.

- Actualización inteligente: los sensores integrados pueden monitorear los parámetros de temperatura y presión dentro de la bolsa en tiempo real. Los datos están directamente conectados al sistema MES a través de la plataforma Internet de las Cosas, contribuyendo a la construcción de una fábrica farmacéutica digital.

Aceleración de la producción localizada: las empresas nacionales están acelerando la realización de la localización completa de los consumibles rompiendo las tecnologías de materiales básicos como las membranas de filtro PVDF. Las principales empresas internacionales están acortando el ciclo de suministro a 4 a 6 semanas mediante la construcción de bases de producción regionales, mejorando significativamente la resiliencia de la cadena de suministro.